生化碩士  胡家碩
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第一個以基因工程方法製作的抗乳癌新藥── Herceptin，終於被 FDA所核准，
預計下週起就可以在全美國上市，而其它國家則要等到新藥臨床試驗完成才會上
市。

這是由加州的股票上市生化公司Genetech公司所生產的產品，該產品最早是由加
州大學UCLA的研究群所發現。在美國，生化高科技產業的研發人員結合民間產業
與創投資金，已經造就無數的新產品上市，也造成美國今日生化科技工業獨步領
先全球的地位。

Herceptin 的原理是利用一種基因工程生產的抗體，來對抗乳癌婦女身上一種稱
為HER2的基因，所以是一種基因療法。HER2的基因在正常婦女身上也有，它指揮
並控制一些細胞生長的訊息，讓正常細胞分裂與生長。但是，某些婦女身上的
HER2基因卻有太多的複製 (gene copy)，以致於不正常地讓細胞失控生長，並漫
延至全身，成為末期癌症。這種乳癌大約佔了所有乳癌患者的30％，所以
Herceptin 只對於這一類乳癌病患有效，並非對於所有的乳癌患者均生效。

FDA 同時也核准了由另一家丹麥的公司所生產的HER2基因檢驗試劑，這種試劑可
以成功地篩選出乳癌患者的HER2基因表現情型，以決定是不是適合以 Herceptin
治療。

在臨床試驗中， Herceptin與 Taxol或 Tamoxifen合併使用，得到了相當好的結
果，使乳癌細胞縮小。研究人員相信， Herceptin與其它抗癌藥物合併使用也可
以得到加乘的效果。

FDA 仍有大約20種左右的抗癌新藥審查中，這些新藥在不久內將會陸續上市，包
括最受人注意的抗新生血管製劑(anti-angiogenesis drugs)。